Wie sieht der allgemeine Rahmen für die Beurteilung aus, ob eine Vereinbarung oder eine abgestimmte Verhaltensgebung als wettbewerbswidrig angesehen werden kann? Da die Herstellung von Arzneimitteln und die Beschaffung pharmazeutischer Inhaltsstoffe oft eine globale Aktivität sind, hat die Europäische Kommission die globale Zusammenarbeit auf verschiedenen Ebenen mit internationalen Organisationen und anderen Ländern intensiviert. Extramural vergibt OPQ Forschungsstipendien und Aufträge für fortschrittliche Fertigungs- und neue Technologien. OPQ beteiligt sich auch an Konsortien mit Wissenschaft und Industrie, um neue Forschungsbereiche in der fortgeschrittenen Fertigung zu identifizieren. Die Beteiligung an diesen intramurale und extramurale Forschungsanstrengungen erfolgt mit einer starken Abstimmung und Koordinierung zwischen Bewertungs-, Politik- und Überwachungsbüros. Dadurch wird sichergestellt, dass Mittel für Projekte bereitgestellt werden, die praktische Ansätze zur Regulierung innovativer Technologien bieten. Unter welchen Umständen wird eine horizontale Fusion von Unternehmen, die derzeit auf denselben Produkt- und geografischen Märkten tätig sind, als problematisch angesehen? Jede Zusammenarbeit oder Kommunikation mit einem tatsächlichen oder potenziellen Wettbewerber im Zusammenhang mit dem Austausch wirtschaftlich sensibler Informationen kann festgestellt werden, dass sie die Markttransparenz künstlich erhöht oder Absprachen erleichtert. Der Fokus liegt auf vertraulichen Informationen, die als strategisch betrachtet werden können, einschließlich Preise (Preispolitik, Preiserhöhungen, Rabatte), Vertragsbedingungen (z. B. Zahlungsbedingungen, Garantiebedingungen), Marktposition (z. B. Umsatzzahlen, Marktanteile, Kunden), Produktion (z. B. Kapazität, Auslastung, Kosten) und Geschäftspolitik (z.

B. Zukunftspläne, Investitionen, Innovationen). Informationen über künftige Preise und Mengen gelten als besonders sensibel. Um das Risiko zu mindern, sollten die Unternehmen sicherstellen, dass eine Mindestmenge an Informationen ausgetauscht wird und dass der Informationsaustausch aus einem legitimen wirtschaftlichen Grund gerechtfertigt ist. Der allgemeine Rahmen ist in der GWB festgelegt. Abschnitt 1 GWB sieht ein Verbot derselben Art von Wettbewerbsfähigkeit vor wie Art. 101 AEUV. Sie verbietet Vereinbarungen und abgestimmte Verhaltensweisen, die nach Section 2 GWB oder den nach EU-Recht geltenden Gruppenfreistellungsverordnungen, auf die sich Art. 2 GWB ausdrücklich bezieht, nicht ausgenommen sind. Die GWB enthält eine dynamische Verweisung auf die Gruppenfreistellungsverordnungen, um sicherzustellen, dass das nationale deutsche Recht keine vereinbarungen oder abgestimmte Verhaltensweisen verbietet, die nach EU-Recht rechtmäßig wären.

Darüber hinaus wenden die FCO und die deutschen Gerichte die Artikel 101 und 102 AEUV an, wenn es um Kartellsachen geht, die den Handel zwischen zwei oder mehr EU-Mitgliedstaaten beeinträchtigen können. Um den Apothekenunternehmern der Gemeinschaft zu helfen, den fünfjährigen CPCF-Deal zu verstehen und was er für ihre Apotheken bedeuten wird, wird PSNC-Geschäftsführer Simon Dukes am Mittwoch, den 24. Juli um 19.30 Uhr ein Webinar abhalten. Das Webinar enthält die Möglichkeit, Fragen des PSNC-Teams zu stellen, und eine Aufzeichnung davon wird angezeigt, wenn Sie das Live-Event nicht machen können. Melden Sie sich hier für das Webinar an. Die Einführung fortschrittlicher Fertigungstechnologien kann eine Herausforderung für den derzeitigen Rechtsrahmen darstellen, da die meisten Vorschriften auf der Grundlage traditioneller Chargenherstellungsmethoden im Rahmen eines einheitlichen pharmazeutischen Qualitätssystems entwickelt wurden. Infolgedessen hat die FDA Anstrengungen unternommen, um notwendige Änderungen in der Regulierungsstruktur zu identifizieren und umzusetzen. Zu den neuen politischen und regulatorischen Themen im Zusammenhang mit neuen Technologien gehören beispielsweise das Management datenreicher Umgebungen, die sich entwickelnden Konzepte der Prozessvalidierung für fortschrittliche Fertigungssysteme und die Regulierungsaufsicht über Änderungen nach der Zulassung für solche Systeme. Darüber hinaus arbeitet CDER in Zusammenarbeit mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) an einer Strategie und einem neuen Rechtsrahmen für die Entwicklung und Implementierung von Miniaturplattformen für die mobile Fertigung (“Pharmacy on Demand”) zur Herstellung wesentlicher Medikamente in der Nähe oder am Ort der Versorgung.